病毒唑--萬能抗病毒藥?

發布人:藥劑科 發布日期:2023-06-14

利巴韋林,別名病毒唑,是核苷類廣譜抗病毒藥。它也曾是大家認知中的“特效藥”,簡而言之就是對什么病毒都有用。

? ? ?但是隨著醫學的進步和科學研究的深入,研究人員發現引起感冒的病毒可分多種,而利巴韋林在體外主要針對的是呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒,進入體內對呼吸道合胞病毒具免疫及中和抗體作用。因此我們需要嚴格適應癥使用。它引起的嚴重不良反應包含溶血性貧血、生殖毒性等。近日,國家藥監局發布利巴韋林說明書修訂要求,其中對生殖毒性進行了黑框警告。

首先,我們來關注一下利巴韋林在國內批準的適應癥:表格中可以看到,對于普通感冒發熱,原則上并不需要用到該藥。

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?接下來看看它可能會引起的嚴重不良反應:

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這里重點提出利巴韋林的生殖系統不良反應。目前為止,利巴韋林已在不同種屬的動物研究中充分證實其有明顯致畸和胚胎殺死的潛在毒性。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為?12?天,而且可能在血漿中存留長達?6?個月。美國食品藥品管理局(FDA)已對利巴韋林的妊娠安全性分級為X?級(孕婦禁用),美國兒科學教授Thomas W.Hale對哺乳期安全性分級為L4?級(可能危險)。

基于以上這些問題,國家藥監局于2023年4月24日發布公告,對全身用利巴韋林制劑(包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒)說明書內容進行統一修訂。其中特別需要注意的是,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕,并至少使用兩種有效的避孕措施,每月進行一次妊娠檢查。(具體修訂要求可見后文。)

藥師對于利巴韋林的用藥教育:

1、定期監測。利巴韋林可能出現溶血性貧血,進而可能導致心臟病惡化,用藥期間如果出現胸痛,請立即就診。同時患者需要在用藥前、用藥期間定期監測血常規、血液生化。

2、采取避孕措施。對于妊娠婦女使用利巴韋林可能導致出生缺陷、流產和死胎,妊娠患者禁用。育齡女性在開始治療前和治療期間必須定期進行妊娠檢查,在使用治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,而使用該藥的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕。

3、漏服。如果漏服口服制劑,應在同1天盡快服用漏服的劑量,不應在下一次服用時間加倍劑量。

病毒唑并非萬能抗病毒藥,且在許多疾病中的效益與風險比較低,如果在就診時醫生開的處方中含有利巴韋林,而您又有妊娠計劃,請詳細咨詢醫生或藥師。

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國家藥監局2023年4月24日發布,利巴韋林說明書修訂要求包括:

黑框警告應包含:利巴韋林可能引起出生缺陷、流產或死產。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應,同時有引起睪丸精子的形態變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為?12?天,而且可能在血漿中存留長達?6?個月。妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后?9?個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶?6?個月內應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查。

禁忌應包含:妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。

不良反應應包含:致畸。

注意事項應包含:妊娠。利巴韋林可能引起出生缺陷、流產或死產。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性。特別注意,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查。

孕婦及哺乳期婦女用藥應包含:

1.孕婦禁用。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應,同時有引起睪丸精子的形態變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為?12?天,而且可能在血漿中存留長達?6?個月。因此,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后?9?個月內應避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶?6?個月內應避免懷孕。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結果為陰性,之后每月一次進行妊娠檢查。

2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄,為避免母乳喂養嬰兒出現嚴重不良反應的可能,開始治療前應停止哺乳。

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參考文獻:

1.國家藥監局關于修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告(2023年第55號).

作者:潘韻琪
初審:李燁
審核:徐樂加
審定發布:麥海燕,張平
網站編輯:潘韻琪

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