一、項目調研

申辦方/CRO 發送試驗方案摘要、國家藥監局臨床試驗批件/通知書（如有）至機構辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），機構辦約 2 個工作日內回復郵件（可同步與PI對接）。PI 和機構均同意承接后，即可著手準備 CTMS 立項材料。

二、項目立項

機構臨床試驗實現全流程信息化管理，所有項目在臨床試驗信息管理系統（CTMS系統）遞交，即時受理，約5個工作日左右完成立項。立項成功后，即可進入倫理、合同、遺傳辦階段，三者可同步進行。

CTMS系統網址：http://210.21.87.229:8098/sis/（院外網）、http://172.31.143.247:8081/sis/（院內網），系統操作指引及文件模板等均可在CTMS系統 “下載中心”處下載。

三、 倫理審核

登錄倫理審查系統：https://lunli.zssy.com.cn/，并根據倫理要求遞交倫理資料，等待倫理審查。倫理會議審查每月2 次，常規會議審查召開時間為每月第2個周周四下午、第4個周周三中午。

四、遺傳辦審批

立項完成后，如需申報遺傳辦，請在我院CTMS系統“下載中心”下載相應文件模板準備申請材料，申請資料齊全后，主要研究者及科室負責人在《文件會簽表》上簽字后同相關資料一起遞交機構辦，機構辦審核后交機構辦主任和機構負責人簽字，完成簽字后蓋醫院公章（從文件遞交至蓋章約5個工作日）。

五、合同簽署

審核前置（立項后即可開始審核合同），有醫院合同模板且與長期合作的申辦方簽訂框架協議（使用本院合同模板最快1天定稿），合同審核約5個工作日；待拿到倫理批件后即可走合同簽署流程，簽署約5個工作日。合同模板及具體文件要求可在我院CTMS系統“下載中心”處下載。

六、啟動前質控

合同定稿后，建議盡快在我院CTMS系統聯系項目管理員預約啟動前質控?？稍谖以篊TMS系統處查看該項目項目管理員。

七、關注我院機構辦微信公眾號（中山三院臨床研究中心）獲取更多最新信息。