我院Ⅰ期臨床研究病房啟用！

發布人：黨委宣傳科 發布日期：2023-03-15

? ? ? ?3月9日上午，我院舉行Ⅰ期臨床研究病房啟用暨首個Ⅰ期臨床試驗項目啟動儀式。中山大學附屬第三醫院院長戎利民，黨委書記吳京洪，紀委書記林娟霞，副院長楊欽泰、黑子清，總會計師楊正云，院長助理邱偉及院長辦公室、醫務部、財務部、護理部、黨委宣傳科、人事科、學科辦、藥劑科、信息科等相關職能科室負責人參加了會議，儀式由臨床研究中心、I期病房主任孫健主持。

? ? ? ?戎利民院長在講話中強調，I期臨床研究病房的啟用具有里程碑式的意義，將進一步推動我院醫教研協同發展和醫院可持續發展，助力醫院自身建設。他希望，各科室以I期臨床研究病房啟用為契機，不斷提升醫院臨床試驗水平和能力，助推我院臨床研究邁上新臺階。

院長戎利民講話

?

? ? ? ?楊欽泰副院長指出，臨床試驗項目明確納入2023版三級公立醫院績效考核指標，臨床試驗是醫院科研重要組成部分，是研究成果轉化的重要內容，同時也是提升臨床醫務人員科研水平的重要途徑。I期臨床研究病房的正式啟用以及新項目的開展，標志著醫院臨床試驗和臨床研究再上新臺階。

副院長楊欽泰講話

?

? ? ? ?臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健對I期臨床研究病房建設情況進行了匯報；內分泌科首席專家、I期病房PI曾龍驛匯報了新項目情況。

臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健作匯報

內分泌科首席專家、I期病房PI曾龍驛作匯報

?

? ? ? 吳京洪書記作總結講話。她指出，臨床試驗項目的數量和質量不僅事關公立醫院績效考核，也與醫院科研發展方向關系重大，Ⅰ期臨床研究病房全體醫護人員要秉持高度責任感，樹立認真細致、實事求是的工作作風，嚴把質量關，確保臨床試驗操作規范達標，要切實保障受試者權益、保質保量完成各項研究工作，不斷提升我院臨床試驗承接能力。同時，要充分利用醫院學科優勢和特色，爭取更多的專家參與到臨床試驗項目中，促進我院臨床研究的發展，促進我國新藥的創新，更好地造福患者。

黨委書記吳京洪作總結講話

? ? ? ? Ⅰ期臨床研究病房的啟用，標志著我院在臨床試驗和研究型醫院建設上取得了階段性成果。臨床研究中心主任孫健表示，將充分利用醫院的平臺優勢、發揮醫院專家團隊的影響力、發揮臨床試驗機構的優勢，快速推進新藥臨床試驗的發展，并緊密圍繞廣東省、中山大學以及醫院發展目標，打造一支優秀的臨床研究專業化隊伍，力爭建立國內先進的新藥早期臨床研究中心，全面推動和提升醫院的臨床研究能力和水平，推動高質量的臨床研究成果產出，促進我國新藥的創新與發展。

?

相關資訊

? ? ? ?中山三院Ⅰ期臨床研究病房總面積約190平方米，設有8張病床和1張搶救床，具有領先的試驗條件，建立了完善的管理制度和標準操作規程等文件體系。病房環境優美，硬件設施完善，具有相對獨立、安全性良好的病房區域，充分保障受試者的安全性及私密性。
?
? ? ? I期藥物臨床試驗專業于2022年9月通過廣東省藥監局首次監督檢查，目前第一批已經備案PI 18人，團隊訓練有素、業務能力較強，可承接創新藥的早期探索性臨床試驗和特殊人群的PK研究，包括肝功能損害和腎功能損害的患者。同時建立了嚴格的質量保證體系，確保Ⅰ期臨床試驗質量。
?
? ? ? ?中山大學附屬第三醫院是我國較早開展臨床藥理研究的醫院之一，早在1986年，衛生部就批準我院的抗風濕、肝病、抗寄生蟲為臨床藥理基地專業組。藥物臨床試驗機構籌建于2004年，作為我省第一批藥物臨床試驗機構，目前我院已備案20個藥物GCP專業：感染、風濕免疫、呼吸、婦科、神經內科、內分泌、精神、皮膚、麻醉、小兒內分泌、腫瘤、眼科、重癥醫學科、腎臟內科、骨科、康復醫學科、消化內科、心血管內科、普通外科、I期藥物臨床試驗，備案PI 57人；器械GCP專業16個：感染、風濕免疫、神經內科、精神、皮膚、麻醉、血液內科、泌尿外科、檢驗科、超聲科、骨科、神經外科、婦科、介入科、康復醫學科、口腔科，備案PI 37人。同時，2022年底我院廣州兩院區（天河、嶺南）均能開展新藥臨床試驗。
?
? ? ? ?按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構管理規定》及《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律法規要求，藥物臨床試驗機構制定了一套完整的臨床試驗管理制度、標準操作規程及規范，對臨床試驗全過程進行管理，力求保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進行，保證數據的真實性，使各項臨床試驗項目高質量地完成。