中華人民共和國衛生部令第38號《衛生行政許可管理辦法》已于2004年7月23日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自發布之日起施行。

部長吳儀

二○○四年十一月十七日

衛生行政許可管理辦法

第一章總則

第一條為規范衛生行政部門實施衛生行政許可，根據《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)和有關衛生法律法規的規定，制定本辦法。

第二條衛生行政許可是衛生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。

第三條實施衛生行政許可，應當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優質服務。

第四條各級衛生行政部門實施的衛生行政許可應當有下列法定依據：

（一）法律、行政法規；

（二）國務院決定；

（三）地方性法規；

（四）省、自治區、直轄市人民政府規章。

各級衛生行政部門不得自行設定衛生行政許可項目，不得實施沒有法定依據的衛生行政許可。

第五條衛生行政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。

法律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級衛生行政機關不得實施；法律、法規、規章規定由下級衛生行政機關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實施，但應當對下級衛生行政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。

法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的，或者授權省級衛生行政部門對此作出規定的，省級衛生行政部門應當作出具體規定。

第六條衛生行政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應當確定一個機構統一受理衛生行政許可申請和發放行政許可決定。

第七條公民、法人或者其他組織對衛生行政部門實施衛生行政許可享有陳述權、申辯權和依法要求聽證的權利；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因衛生行政部門違法實施衛生行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

第八條任何單位和個人對違法實施衛生行政許可的行為有權進行舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

第二章申請與受理

第九條公民、法人或者其他組織申請衛生行政許可，應當按照法律、法規、規章規定的程序和要求向衛生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛生行政部門提供。

申請人可以委托代理人提出衛生行政許可申請，代理人辦理衛生行政許可申請時應當提供委托代理證明。

第十條衛生行政部門應當公示下列與辦理衛生行政許可事項相關的內容：

（一）衛生行政許可事項、依據、條件、程序、期限、數量；

（二）需要提交的全部材料目錄；

（三）申請書示范文本；

（四）辦理衛生行政許可的操作流程、通信地址、聯系電話、監督電話。

有條件的衛生行政部門應當在相關網站上公布前款所列事項，方便申請人提出衛生行政許可，提高辦事效率。

衛生行政部門應當根據申請人的要求，對公示內容予以說明、解釋。

第十一條申請人申請衛生行政許可，應當如實向衛生行政部門提交有關材料，并對其申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。衛生行政部門不得要求申請人提交與其申請的衛生行政許可事項無關的技術資料和其他材料。

第十二條衛生行政部門接收衛生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請人應當對更正內容予以書面確認；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內出具申請材料補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，衛生行政部門可以要求繼續補正；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，衛生行政部門應當受理其衛生行政許可申請。

第十三條衛生行政部門受理或者不予受理衛生行政許可申請的，應當出具加蓋衛生行政部門專用印章和注明日期的文書。

第十四條衛生行政許可申請受理后至衛生行政許可決定作出前，申請人書面要求撤回衛生行政許可申請的，可以撤回；撤回衛生行政許可申請的，衛生行政部門終止辦理，并通知申請人。

第三章審查與決定

第十五條衛生行政部門受理申請后，應當及時對申請人提交的申請材料進行審查。

衛生行政部門根據法律、法規和規章的規定，確定審查申請材料的方式。

第十六條衛生行政部門對申請材料審查后，應當在受理申請之日起20日內作出衛生行政許可決定；?20日內不能作出衛生行政許可決定的，經本級衛生行政部門負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由書面告知申請人。

法律、法規對衛生行政許可期限另有規定的，依照其規定。

第十七條衛生行政部門依法需要對申請人進行現場審查的，應當及時指派兩名以上工作人員進行現場審查，并根據現場審查結論在規定期限內作出衛生行政許可決定。

第十八條衛生行政部門依法需要對申請行政許可事項進行檢驗、檢測、檢疫的，應當自受理申請之日起5日內指派兩名以上工作人員按照技術標準、技術規范進行檢驗、檢測、檢疫，并書面告知檢驗、檢測、檢疫所需期限。需要延長檢驗、檢測、檢疫期限的，應當另行書面告知申請人。檢驗、檢測、檢疫所需時間不計算在衛生行政許可期限內。

第十九條衛生行政部門依法需要根據鑒定、專家評審結論作出衛生行政許可決定的，應當書面告知申請人組織專家評審的所需期限。衛生行政部門根據專家評審結論作出是否批準的衛生行政許可決定。需要延長專家評審期限的，應當另行書面告知申請人。鑒定、專家評審所需時間不計算在衛生行政許可期限內。

第二十條衛生行政部門依法需要根據考試、考核結果作出衛生行政許可決定的，申請人在考試、考核合格成績確定后，根據其考試、考核結果向衛生行政部門提出申請，衛生行政部門應當在規定期限內作出衛生行政許可決定。

衛生行政部門根據考試成績和其他法定條件作出衛生行政許可決定的，應當事先公布資格考試的報名條件、報考辦法、考試科目以及考試大綱。但是，不得組織強制性的資格考試的考前培訓，不得指定教材或者其他助考材料。

第二十一條衛生行政部門依法需要根據檢驗、檢測、檢疫結果作出衛生行政許可決定的，檢驗、檢測、檢疫工作由依法認定的具有法定資格的技術服務機構承擔。

申請人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗、檢測、檢疫機構，衛生行政部門不得為申請人指定檢驗、檢測、檢疫機構。

第二十二條依法應當逐級審批的衛生行政許可，下級衛生行政部門應當在法定期限內按規定程序和要求出具初審意見，并將初步審查意見和全部申報材料報送上級衛生行政部門審批。法律、法規另有規定的，依照其規定。

符合法定要求的，上級衛生行政部門不得要求申請人重復提供申請材料。

第二十三條衛生行政部門作出不予衛生行政許可的書面決定的，應當說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利，并加蓋衛生行政部門印章。

第二十四條申請人的申請符合法定條件、標準的，衛生行政部門應當依法作出準予衛生行政許可的書面決定。依法需要頒發衛生行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋衛生行政部門印章的衛生行政許可證件。

衛生行政許可證件應當按照規定載明證件名稱、發證機關名稱、持證人名稱、行政許可事項名稱、有效期、編號等內容，并加蓋衛生行政部門印章，標明發證日期。

第二十五條衛生行政部門作出的衛生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當予以公開，公眾有權查閱。

第二十六條衛生行政部門應當建立健全衛生行政許可檔案管理制度，妥善保存有關申報材料和技術評價資料。

第二十七條申請人依法取得的衛生行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，在全國范圍內有效，各級衛生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復或者變相重復實施衛生行政許可。

第二十八條同一公民、法人或者其他組織在同一地點的生產經營場所需要多項衛生行政許可，屬于同一衛生行政部門實施行政許可的，衛生行政部門可以只發放一個衛生行政許可證件，其多個許可項目應當分別予以注明。

第四章聽證

第二十九條法律、法規、規章規定實施衛生行政許可應當聽證的事項，或者衛生行政部門認為需要聽證的涉及重大公共利益的衛生行政許可事項，衛生行政部門應當在作出衛生行政許可決定前向社會公告，并舉行聽證。聽證公告應當明確聽證事項、聽證舉行的時間、地點、參加人員要求及提出申請的時間和方式等。

第三十條衛生行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系，衛生行政部門應當在作出衛生行政許可決定前發出衛生行政許可聽證告知書，告知申請人、利害關系人有要求聽證的權利。

第三十一條申請人、利害關系人要求聽證的，應當自收到衛生行政部門衛生行政許可聽證告知書后五日內提交申請聽證的書面材料。逾期不提交的，視為放棄聽證的權利。

第三十二條衛生行政部門應當在接到申請人、利害關系人申請聽證的書面材料二十日內組織聽證，并在舉行聽證的七日前，發出衛生行政許可聽證通知書，將聽證的事項、時間、地點通知申請人、利害關系人。

第三十三條申請人、利害關系人在舉行聽證前，撤回聽證申請的，應當準許，并予記錄。

第三十四條申請人、利害關系人可以親自參加聽證，也可以委托代理人參加聽證，代理人應當提供委托代理證明。

第三十五條根據規定需要聽證的，由衛生行政部門具體實施行政許可的機構負責組織。聽證由衛生行政部門的法制機構主持。

申請人、利害關系人不承擔衛生行政部門組織聽證的費用。

第三十六條申請人、利害關系人認為聽證主持人與衛生行政許可有直接利害關系的，有權申請回避。

第三十七條有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

（一）申請人、利害關系人有正當理由未到場的；

（二）申請人、利害關系人提出回避申請理由成立，需要重新確定主持人的；

（三）其他需要延期的情形。

第三十八條舉行聽證時，衛生行政許可審查人提出許可審查意見，申請人、利害關系人進行陳述、申辯和質證。

第三十九條聽證應當制作筆錄，聽證筆錄應當載明下列事項：

（一）衛生行政許可事項；

（二）聽證參加人姓名、年齡、身份；

（三）聽證主持人、聽證員、書記員姓名；

（四）舉行聽證的時間、地點、方式；

（五）衛生行政許可審查人提出的許可審查意見；

（六）申請人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容。

聽證主持人應當在聽證后將聽證筆錄當場交申請人、利害關系人審核，并簽名或蓋章。申請人、利害關系人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。

第四十條聽證結束后，聽證主持人應當依據聽證情況，提出書面意見。

第四十一條聽
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